近日, 衛(wèi)健委公告批準(zhǔn)4種新食品原料,這也是今年公布的批新食品原料。
01
瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033
兩歧雙歧桿菌R0071
批準(zhǔn)為可用于幼兒食品的菌種
3種菌株原料的食品安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
據(jù)庶正康訊了解,瑞士乳桿菌、嬰兒雙歧桿菌和兩歧雙歧桿菌這三個(gè)菌種早在2010年就已列入《可用于食品的菌種名單》。而此前,《可用于幼兒食品的菌種名單》也僅有9個(gè)菌株。
可用于幼兒食品的菌種名單
截止2020年6月
菌屬 |
名稱 |
拉丁名 |
雙歧桿菌屬Bifidobacterium |
動(dòng)物雙歧桿菌Bb-12 |
Bifidobacterium animalis Bb-12 |
乳雙歧桿菌HN019或Bi-07 |
Bifidobacterium lactis HN019 or Bi-07 |
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短雙歧桿菌M-16V |
Bifidobacterium breve M-16V |
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嬰兒雙歧桿菌R0033 |
Bifidobacterium infantis R0033 |
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兩歧雙歧桿菌R0071 |
Bifidobacterium bifidum R0071 |
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乳桿菌屬Lactobacillus |
*嗜酸乳桿菌NCFM |
Lactobacillus acidophilus NCFM |
鼠李糖乳桿菌LGG或HN001 |
Lactobacillus rhamnosus LGG or HN001 |
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發(fā)酵乳桿菌CECT5716 |
Lactobacillus fermentum CECT5716 |
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羅伊氏乳桿菌DSM17938 |
Lactobacillus reuteri DSM17938 |
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瑞士乳桿菌R0052 |
Lactobacillus helveticus R0052 |
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*僅限用于1歲以上幼兒的食品 |
(制表:庶正康訊)
這次,3種菌株能夠被列入幼兒可食用菌種,說明它們具備足夠的安全性:
①來源于天然
瑞士乳桿菌R0052從乳制品中分離得到
嬰兒雙歧桿菌R0033從嬰兒腸道分離得到
兩歧雙歧桿菌R0071從成人腸道分離得到
②在其他國(guó)家已被批準(zhǔn)或使用
三個(gè)菌株已通過美國(guó)食品藥品管理局認(rèn)證為一般認(rèn)為安全(GRAS)物質(zhì)
含有這3種菌株的產(chǎn)品已在加拿大、波蘭、澳大利亞被批準(zhǔn)用于幼兒
③具備充分的臨床研究證明
國(guó)內(nèi)外開展的多項(xiàng)幼兒臨床研究證明,該3種菌株具有較好的食用安全性,且耐受性良好。
庶正康訊技術(shù)法規(guī)負(fù)責(zé)人李芃表示,目前可使用于保健食品的有關(guān)菌種名單包含《可用于食品的菌種名單》、《可用于幼兒的菌種名單》以及《可用于保健食品的益生菌種名單》,名單均采用動(dòng)態(tài)管理,企業(yè)可以根據(jù)名單篩選菌種用于保健食品研發(fā)。
02
趕黃草
Penthorum chinense Pursh.
(圖片來自衛(wèi)健委公告)
趕黃草是我國(guó)民間有食用歷史的品種,申報(bào)的產(chǎn)品為趕黃草的莖和葉,食用方式為泡飲。公告內(nèi)容顯示,與2019年1月發(fā)布的征求意見稿相比,刪除了關(guān)于代用茶的描述,即“食品安全指標(biāo)按照我國(guó)現(xiàn)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中茶葉或代用茶的規(guī)定執(zhí)行。”
據(jù)庶正康訊了解,代用茶主要是指以采摘非茶樹植物的芽葉為原料,按茶葉加工工藝加工而成的產(chǎn)品。
庶正康訊技術(shù)法規(guī)負(fù)責(zé)人李芃表示,趕黃草正式提出新食品原料申報(bào)可追溯至2016年6月,2019年1月征求意見,近1年多后終于獲得批準(zhǔn),從新食品原料的申報(bào)流程和時(shí)間上看屬于正常范疇之所以刪除“代用茶”這項(xiàng),應(yīng)該是與國(guó)標(biāo)中并無代用茶相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)。李芃也同時(shí)強(qiáng)調(diào),使用趕黃草的產(chǎn)品,需要注意在標(biāo)簽及說明書中標(biāo)注不適宜人群,包括幼兒、少年兒童、孕婦及哺乳期婦女。
03
—分析—
庶正康訊技術(shù)法規(guī)負(fù)責(zé)人李芃分析認(rèn)為,從新食品原料的獲批數(shù)量上看,2017年共批準(zhǔn)了10個(gè),2018年2個(gè),2019年批準(zhǔn)3個(gè),從趨勢(shì)上看是有復(fù)蘇跡象的。而從已公布的新食品原料上看,益生菌類批準(zhǔn)的多,成為熱門。
李芃認(rèn)為,由于保健食品中使用的原料,通常會(huì)參考藥典標(biāo)準(zhǔn)和新食品原料的有關(guān)公告要求,因此本次修訂對(duì)于保健食品企業(yè)而言會(huì)產(chǎn)生一定影響。不過,相對(duì)于目前注冊(cè)審批越發(fā)嚴(yán)格的功能性保健食品而言,新食品原料能成為上游企業(yè)開發(fā)市場(chǎng)的絕佳利器。
“目前,新食品原料在申報(bào)周期上有較大差異”李芃介紹到,“這次公告的3個(gè)菌種是2013年9月受理,到批準(zhǔn)時(shí)間近7年,趕黃草是從申請(qǐng)到批準(zhǔn)歷時(shí)4年多,而我們的團(tuán)隊(duì)也曾主導(dǎo)過葛仙米項(xiàng)目,十個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)成功批準(zhǔn)的案例,所以除了原料本身的安全性資料是否充足外,申報(bào)經(jīng)驗(yàn)也是絕對(duì)的影響因素。”
一直以來,庶正康訊努力提升準(zhǔn)入咨詢服務(wù)的客戶價(jià)值,開創(chuàng)了集保健食品、新食品原料、特醫(yī)食品、化妝品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、準(zhǔn)入咨詢以及長(zhǎng)期法規(guī)顧問服務(wù)于一體的產(chǎn)品綜合解決方案。
更多關(guān)于申報(bào)相關(guān)問題,您可以撥打010-83502445進(jìn)行咨詢。
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