《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》背景及相關(guān)問題

　　一、批功能類保健食品原料目錄制定的背景情況

　　2015年《食品安全法》的發(fā)布實(shí)施，標(biāo)志著保健食品注冊與備案雙軌制運(yùn)行的正式啟動。2016年發(fā)布的《保健食品原料目錄（一）》正式啟動了維生素礦物質(zhì)類產(chǎn)品的備案工作。為了推動保健食品原料目錄制定，國家市場監(jiān)督管理總局委托總局食審中心對26個用于功能類保健食品的原料開展了招標(biāo)研究，研究工作結(jié)束后結(jié)合已批準(zhǔn)產(chǎn)品的情況和專家共識等，優(yōu)先確定了五個保健食品原料作為批功能性保健食品原料進(jìn)行推進(jìn)。隨后總局食審中心正式啟動輔酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉、魚油五個原料納入保健食品原料目錄的技術(shù)研究工作，并于2019年1月完成了保健食品原料目錄、原料技術(shù)要求和產(chǎn)品備案配套文件的制定工作。2019年3月國家市場監(jiān)督管理總局對輔酶Q10等五種原料納入保健食品原料目錄和原料技術(shù)要求向社會公開征求意見，對反饋意見中合理意見予以采納后完善了上述物質(zhì)的原料目錄。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，國家市場監(jiān)管總局向衛(wèi)生健康委員會和國家中醫(yī)藥管理局征求意見，經(jīng)過會簽后2020年11月23日予以發(fā)布。

　　二、輔酶Q10等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)配伍使用的問題

　　本次列入保健食品原料目錄的五種原料是基于原注冊的單方產(chǎn)品經(jīng)研究論證確定的，在產(chǎn)品備案時(shí)，僅可單方產(chǎn)品進(jìn)行備案（其中褪黑素與維生素B6合并開展研究，因此可以單獨(dú)作為原料，或選用褪黑素+維生素B6做為原料），不可與其他原料復(fù)配。維生素C、維生素E作為輔料時(shí)其用量應(yīng)該符合現(xiàn)行《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》。

　　三、輔酶Q10等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)功能標(biāo)注問題

　　輔酶Q10等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)，保健功能應(yīng)當(dāng)按照原料目錄中對應(yīng)的保健功能進(jìn)行標(biāo)注。其中輔酶Q10包括增強(qiáng)免疫力和抗氧化保健功能，允許備案人選擇其中一種保健功能進(jìn)行標(biāo)注，或者同時(shí)標(biāo)注兩個保健功能。

　　此次納入保健食品原料的保健功能，是基于2003年發(fā)布《保健食品檢驗(yàn)與技術(shù)評價(jià)規(guī)范》和2009年發(fā)布的抗氧化等九個保健食品功能評價(jià)方法對應(yīng)的保健功能聲稱。如功能聲稱發(fā)生調(diào)整，本目錄中的保健功能也將相應(yīng)調(diào)整。

　　四、輔酶Q10等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)原料質(zhì)量控制的問題

　　輔酶Q10等五種原料作為批功能性原料，其產(chǎn)品進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照各原料的技術(shù)要求，提供具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告自簽發(fā)之日起至在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中提交上報(bào)備案申請之日止，報(bào)告的有效期為2年。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對原料是否符合現(xiàn)行規(guī)定出具結(jié)論。

　　產(chǎn)品備案時(shí)，原料必須符合《食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求。備案憑證附件2產(chǎn)品技術(shù)要求的原料質(zhì)量要求中，應(yīng)標(biāo)明所用原料的來源、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（其中技術(shù)指標(biāo)要求應(yīng)符合原料目錄中的原料技術(shù)要求）等內(nèi)容。

　　五、輔酶Q10等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)技術(shù)指標(biāo)選擇問題

　　根據(jù)已批準(zhǔn)的輔酶Q10等五種原料單方產(chǎn)品情況，在產(chǎn)品備案時(shí)不同原料允許的備案劑型不完全相同，因此各原料在產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)符合所使用劑型的指標(biāo)要求。此外，參照原料技術(shù)要求的技術(shù)指標(biāo)和已批準(zhǔn)產(chǎn)品設(shè)定的技術(shù)指標(biāo)，配套文件中制定了各產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)該設(shè)定的技術(shù)指標(biāo)（包括鑒別、理化指標(biāo)和標(biāo)志性成分指標(biāo)。）

　　六、關(guān)于輔酶Q10等五種物質(zhì)已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品證書到期轉(zhuǎn)備案的問題

　　根據(jù)《食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》有關(guān)規(guī)定，原料已納入保健食品原料目錄的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于備案管理。未來對于原注冊人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案時(shí)，按照以下原則辦理：

　　1.對于原料為輔酶Q10等五種原料的單方原注冊人產(chǎn)品，劑型與可備案劑型一致的，轉(zhuǎn)為備案管理。

　　2.對于原料為輔酶Q10等五種原料的單方產(chǎn)品，其產(chǎn)品劑型未列入可備案劑型的，原則上應(yīng)按照備案的產(chǎn)品劑型更改配方后轉(zhuǎn)為備案管理。

　　3.對于原料為輔酶Q10等五種原料的單方產(chǎn)品，其原料用量未在原料目錄中每日用量范圍的，建議調(diào)整產(chǎn)品用量后轉(zhuǎn)為備案管理。

　　4.對于原料為輔酶Q10等五種原料的單方產(chǎn)品，其申報(bào)或已批準(zhǔn)的保健功能不在原料目錄的范圍內(nèi)的，對于新申請的產(chǎn)品，嚴(yán)格對保健功能的科學(xué)依據(jù)進(jìn)行審評，對于依據(jù)十分充足的予以注冊；對于延續(xù)注冊的產(chǎn)品，提供上市后人群食用具有保健功能的試驗(yàn)依據(jù)，試驗(yàn)依據(jù)十分充足的予以延續(xù)注冊，對于予以注冊的產(chǎn)品將適時(shí)調(diào)整該原料的原料目錄。如注冊申請人同意更改保健功能的，將確認(rèn)原注冊人資質(zhì)，產(chǎn)品轉(zhuǎn)為備案管理。

　　02

　　《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》

　　1月29日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》的公告（2021年第4號）自2021年6月1日起施行。

　　一、輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及主要生產(chǎn)工藝

　　輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五種保健食品原料目錄在產(chǎn)品備案時(shí)，可用劑型及主要生產(chǎn)工藝如下：

　　（一）片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

　?。ǘ┯材z囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

　　（三）軟膠囊：混合、均質(zhì)、過濾、壓丸、干燥、包裝等。

　?。ㄋ模╊w粒劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

　　（五）粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

　　二、《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄 》備案產(chǎn)品技術(shù)要求

　　輔酶Q10

　　（一）可用輔料

　　維生素E、抗壞血酸鈉、聚維酮K30、紐甜、滑石粉、硬脂酸鎂、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纖維素、β-環(huán)狀糊精、交聯(lián)聚維酮、檸檬酸、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、預(yù)膠化淀粉、低取代羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纖維素鈉、維生素C、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）、明膠、甘油、純化水、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計(jì)）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄欖油、粉末大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、蜂蠟。

　　食用香精、色素。

　　（二）可用劑型

　　以輔酶Q10為單一原料的保健食品備案時(shí)，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片、含片、咀嚼片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

　　（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

　　各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：

　　【標(biāo)志性成分】為“輔酶Q10”，以范圍值標(biāo)示。根據(jù)保健食品原料目錄的每日用量要求，每100g的標(biāo)志性成分范圍值中的大值經(jīng)折算后不得超過每日服用量高值，小值不應(yīng)低于每日服用量低值。

　　破壁靈芝孢子粉

　?。ㄒ唬┛捎幂o料

　　食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羥丙基甲基纖維素、黃原膠(又名漢生膠)、硬脂酸鎂、二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、維生素C、糊精、微晶纖維素、聚維酮K30、山梨糖醇和山梨糖醇液、維生素E、磷酸氫鈣、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）、甘油三乙酯。

　?。ǘ┛捎脛┬?/p>

　　以破壁靈芝孢子粉為單一原料的保健食品備案時(shí)，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片）、顆粒劑、硬膠囊、粉劑。

　　（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

　　各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：

　　1.【理化指標(biāo)】應(yīng)增訂 “六六六”、“滴滴涕”；粉劑增訂“過氧化值”。

　　2.【標(biāo)志性成分】至少包括“多糖”和“總?cè)?rdquo;兩個指標(biāo)。指標(biāo)值設(shè)定時(shí)應(yīng)符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術(shù)要求等的規(guī)定。

　　螺旋藻

　?。ㄒ唬┛捎幂o料

　　麥芽糊精、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉、二氧化硅、羧甲基淀粉鈉、甘油、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、糊精、白砂糖、乳糖、維生素E、聚維酮K30、低聚異麥芽糖、碳酸氫鈉、檸檬酸、蔗糖、聚乙烯醇、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、山梨糖醇和山梨糖醇液、乳粉、碳酸鈣、交聯(lián)聚維酮、羥丙纖維素、硬脂酸、蜂蜜、綿白糖、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）、濃縮大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、大豆磷脂。

　　食用香精、色素。

　?。ǘ┛捎脛┬?/p>

　　以螺旋藻為單一原料的保健食品備案時(shí)，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片、咀嚼片）、顆粒劑、硬膠囊。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求

　　各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：

　　1.【理化指標(biāo)】增訂“蛋白質(zhì)”。

　　2.【標(biāo)志性成分】至少包括“β-胡蘿卜素”和“藻藍(lán)蛋白”兩個指標(biāo)。指標(biāo)值設(shè)定時(shí)應(yīng)符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術(shù)要求等的規(guī)定。

　　3.【微生物指標(biāo)】中增訂“副溶血性弧菌”。

　　魚油

　?。ㄒ唬┛捎幂o料

　　維生素E、明膠、甘油、純化水、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、大豆磷脂、焦糖色。

　　（二）可用劑型

　　以魚油為單一原料備案保健食品，可選擇的產(chǎn)品劑型為軟膠囊。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求

　　產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合軟膠囊要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：

　　1.【理化指標(biāo)】中增訂“水分及揮發(fā)物”、“碘值”、“苯并[a]芘”。

　　2.【標(biāo)志性成分】至少包括“DHA”、“EPA”和“DHA+EPA”三個指標(biāo)。指標(biāo)值設(shè)定時(shí)應(yīng)符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術(shù)要求等的規(guī)定。

　　褪黑素

　?。ㄒ唬┛捎幂o料

　　食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、碳酸鈣、枸櫞酸、微晶纖維素、硬脂酸鎂、預(yù)膠化淀粉、二氧化硅、乳糖、羥丙纖維素、糊精、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、二氧化鈦、聚乙二醇、純化水、飲用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麥芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、聚維酮K30、甘油三乙酯、羧甲基淀粉鈉、磷酸氫鈣、低聚果糖、羥丙基甲基纖維素、對羥基苯甲酸乙酯、硫酸鈣、核桃油、食用葡萄糖、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）。

　　食用香精、色素。

　?。ǘ┛捎脛┬?/p>

　　以褪黑素為保健食品原料時(shí)，可以以單一褪黑素原料備案保健食品，也可同時(shí)加入維生素B6（符合營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄中的維生素B6標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，不得超過原料目錄中對應(yīng)人群的每日用量）作為原料組合進(jìn)行產(chǎn)品備案，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片、含片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求

　　各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：

　　【標(biāo)志性成分】至少包括“褪黑素”，以范圍值標(biāo)示，應(yīng)符合保健食品原料目錄的每日用量要求，每100g的標(biāo)志性成分范圍值中的大值經(jīng)折算后不得超過每日服用量高值，小值不應(yīng)低于每日服用量低值。

　　原料中使用“維生素B6”時(shí)，應(yīng)增加“維生素B6”，并以范圍值標(biāo)示，每100g的標(biāo)志性成分范圍值中的大值經(jīng)折算后不得超過營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄中維生素B6每日服用量高值，小值不應(yīng)低于營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄中維生素B6每日服用量低值。

　　03

　　輔酶Q10等五種保健食品原料在產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)符合的技術(shù)要求

　　為順利推進(jìn)備案工作，總局食審中心負(fù)責(zé)起草了輔酶Q10等五種保健食品原料在產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)符合的技術(shù)要求，經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局向社會征求意見，現(xiàn)予以發(fā)布。

　　一、原料使用的有關(guān)規(guī)定

　　使用上述原料的產(chǎn)品備案時(shí)，原料應(yīng)符合以下規(guī)定：

　　（一）輔酶Q10等五種原料的產(chǎn)品備案時(shí)，僅褪黑素可以選擇是否與維生素B6配伍使用，其他四種原料均不能與其他任何原料配伍使用。

　?。ǘ﹤浒溉藨?yīng)該在申請產(chǎn)品備案時(shí)，在“安全性和保健功能評價(jià)資料”中提交具有法定資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的按照原料技術(shù)要求檢測的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照保健食品原料目錄中的原料技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，對送檢原料出具的檢測結(jié)果是否符合現(xiàn)行規(guī)定做出結(jié)論。檢驗(yàn)報(bào)告自簽發(fā)之日起至在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中提交上報(bào)備案申請之日止，報(bào)告的有效期為2年。

　　二、產(chǎn)品備案時(shí)主要生產(chǎn)工藝

　　本次輔酶Q10等五種保健食品原料在產(chǎn)品備案時(shí)，可備案的劑型包括片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑。

　　三、備案產(chǎn)品可用輔料的使用規(guī)定

　　為了穩(wěn)步推進(jìn)已批準(zhǔn)的輔酶Q10等五種原料單方產(chǎn)品的備案工作，使用上述原料在產(chǎn)品備案時(shí)，輔料應(yīng)滿足要求：

　　（一）僅可使用各原料備案產(chǎn)品技術(shù)要求中對應(yīng)的“可用輔料”名單中的輔料。

　?。ǘτ谑褂酶髟蟼浒府a(chǎn)品技術(shù)要求中“可用輔料”名單外的輔料，且該輔料在《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》中，申請產(chǎn)品備案時(shí)在“其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料”中還應(yīng)提供：

　　1.能支持產(chǎn)品的安全性和功能評價(jià)資料：包括定型產(chǎn)品（含全部輔料）的毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)和功能評價(jià)試驗(yàn)資料、或相同配方產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。

　　2.輔料的使用依據(jù)、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面研發(fā)資料（包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)、指標(biāo)選擇等）。

　　3.備案人確保使用該輔料能保證產(chǎn)品安全性的承諾書。

　?。ㄈ└髟袭a(chǎn)品備案時(shí)，輔酶Q10、螺旋藻、褪黑素三種原料可以使用食用香精和色素備案產(chǎn)品，不再限制食用香精和色素的種類；輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素四種原料備案片劑時(shí)，如使用包衣預(yù)混劑的，應(yīng)符合《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》的有關(guān)要求。

　　四、備案產(chǎn)品時(shí)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的要求

　　輔酶Q10等五種原料備案產(chǎn)品時(shí)，除按照各劑型要求設(shè)定技術(shù)指標(biāo)外，還應(yīng)該符合各原料備案產(chǎn)品技術(shù)要求中對技術(shù)指標(biāo)的規(guī)定。

　　五種原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求中，必須明確原料的來源（包括原料生產(chǎn)企業(yè)及原料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）。

　　五、關(guān)于輔酶Q10等五種原料可以備案產(chǎn)品的范圍

　　根據(jù)《食品安全法》第七十六條、《保健食品注冊與備案管理辦法》第九條和第四十五條的規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。但是，次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。此次輔酶Q10等五種原料納入保健食品原料目錄，各原料均有對應(yīng)的保健功能，不屬于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)，因此按照上述法規(guī)要求，輔酶Q10等五種原料進(jìn)行單方產(chǎn)品的備案僅針對國產(chǎn)保健食品，不包括次進(jìn)口的保健食品。

　　對于已獲得批準(zhǔn)證書，再次進(jìn)口到中國境內(nèi)的保健食品，不需要進(jìn)行延續(xù)注冊，應(yīng)在批準(zhǔn)證書有效期前申請?jiān)匀速Y質(zhì)確認(rèn)后，轉(zhuǎn)為備案管理。對于原料目錄發(fā)布前已經(jīng)受理注冊申請的進(jìn)口保健食品，使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的，也作為原注冊人轉(zhuǎn)為備案管理。

　　六、關(guān)于注冊轉(zhuǎn)備案產(chǎn)品過渡問題

　　對于已經(jīng)獲得批準(zhǔn)證書，或在保健食品原料目錄發(fā)布前已受理保健食品申請注冊的產(chǎn)品，其原料納入保健食品原料目錄的單方產(chǎn)品，用量或不符合保健食品原料目錄要求的，注冊申請人或證書持有人同意按照保健食品原料目錄調(diào)整產(chǎn)品用量或的，也可以作為原注冊人。原料目錄發(fā)布后受理的產(chǎn)品，審評結(jié)論為不予注冊，不可作為原注冊人產(chǎn)品。對于原料名稱不規(guī)范的注冊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)規(guī)范為保健食品原料目錄中原料名稱并轉(zhuǎn)為備案管理,如金槍魚油規(guī)范為魚油。

　　七、破壁靈芝孢子粉的產(chǎn)品備案事宜

　　根據(jù)前期對納入保健食品原料目錄名單中原料“靈芝孢子粉”的研究和既往批準(zhǔn)過的靈芝孢子粉單方產(chǎn)品分析,已批準(zhǔn)注冊保健食品使用的原料多為破壁靈芝孢子粉或使用靈芝孢子粉后再進(jìn)行破壁工藝。因此:

　　1.對于已獲得批準(zhǔn)證書或保健食品原料目錄發(fā)布后在審的注冊保健食品，以破壁靈芝孢子粉為原料，或采用靈芝孢子粉為原料再進(jìn)行破壁工藝的單方產(chǎn)品均應(yīng)直接轉(zhuǎn)為備案管理。

　　2.對采用未破壁靈芝孢子粉的注冊申請人或證書持有人同意按照保健食品原料目錄調(diào)整的，可以作為原注冊人申請備案。對于仍堅(jiān)持使用未破壁靈芝孢子粉的單方產(chǎn)品申請注冊的，應(yīng)提供與破壁靈芝孢子粉的對比研究資料。