10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品的監(jiān)管法規(guī)文件?！兑?guī)定》自2022年1月1日起施行。

　　國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司有關(guān)負責人表示，近幾年兒童化妝品領(lǐng)域的違法違規(guī)問題時有發(fā)生，特別是非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，以兒童玩具、“消字號”產(chǎn)品冒充兒童化妝品等問題為兒童的健康成長帶來較高風(fēng)險隱患。今年國家藥監(jiān)局將“強化兒童用妝安全，實施‘護苗’專項行動”列入“我為群眾辦實事”工作清單，其中制定《規(guī)定》是專項行動的重要內(nèi)容。

　　券商認為，化妝品監(jiān)管逐步趨于嚴格，將對化妝品企業(yè)的研發(fā)實力與市場洞察能力提出更高要求，行業(yè)集中度會進一步提升。

　　不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料

　　《規(guī)定》共22條，內(nèi)容涉及兒童化妝品的定義、標簽要求、配方設(shè)計原則、安全評估、生產(chǎn)經(jīng)營要求等。

　　根據(jù)《規(guī)定》，兒童化妝品是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等的化妝品。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品，按照兒童化妝品管理。

　　國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司有關(guān)負責人表示，一直以來，兒童化妝品的注冊備案管理就嚴于一般化妝品，一些企業(yè)為逃避監(jiān)管，在其生產(chǎn)的一般化妝品標簽上標注暗示性信息，讓消費者誤以為該產(chǎn)品為兒童化妝品。比較常見的方式就是使用“全人群”“全家使用”等詞語，或者利用商標、圖案、諧音等誤導(dǎo)消費者?！兑?guī)定》就此做了進一步明確。

　　《規(guī)定》要求落實企業(yè)主體責任，加強源頭治理。明確了化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品的質(zhì)量安全和宣稱負責。在產(chǎn)品開發(fā)、配方設(shè)計、標簽使用、安全評估、生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應(yīng)監(jiān)測、不合格品處置等方面，對企業(yè)提出具體要求。

　　《規(guī)定》明確，兒童化妝品配方設(shè)計應(yīng)當遵循安全優(yōu)先原則、必需原則、配方極簡原則。具體為：應(yīng)當選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料，不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時，應(yīng)當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價；不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述的原料時，應(yīng)當對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價；應(yīng)當從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點，評估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

　　國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司有關(guān)負責人認為，幼兒和兒童處于成長期，皮膚結(jié)構(gòu)和免疫系統(tǒng)功能尚不完善，僅通過安全評估的方式存在一定未知風(fēng)險，且目前很多安全評估的數(shù)據(jù)來源于普通人群化妝品，直接用于兒童化妝品的評估證據(jù)不夠充分。為此，《規(guī)定》強調(diào)，兒童化妝品應(yīng)當通過安全評估和必要的毒理學(xué)試驗進行產(chǎn)品安全性評價。

　　包裝上需標注“兒童化妝品”標志

　　《規(guī)定》強化事中事后監(jiān)管。直面當下存在的兒童玩具冒充兒童化妝品、“消字號”產(chǎn)品冒充兒童化妝品等問題，要求企業(yè)在兒童化妝品包裝上標注國家藥監(jiān)局規(guī)定的標志，方便消費者快速識別正規(guī)的兒童化妝品?！兑?guī)定》顯示，兒童化妝品標志將另行公布。

　　同時，針對幼兒和兒童在使用兒童化妝品過程中可能出現(xiàn)的誤食、誤用風(fēng)險，《規(guī)定》要求化妝品企業(yè)應(yīng)當采取措施，避免兒童化妝品性狀、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，強制標注“應(yīng)當在成人監(jiān)護下使用”等警示用語，并禁止標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關(guān)圖案。并且明確規(guī)定，使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)兒童化妝品；在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)等違法行為，應(yīng)當認定為《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的情節(jié)嚴重情形，依法從重處罰。

　　線上經(jīng)營方面，《規(guī)定》提出，電子商務(wù)平臺內(nèi)兒童化妝品經(jīng)營者以及通過自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營兒童化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營者應(yīng)當在其經(jīng)營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息，并在產(chǎn)品展示頁面顯著位置持續(xù)公示兒童化妝品標志。

　　國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司有關(guān)負責人表示，在公開征求意見時，有企業(yè)提出，“兒童護膚類化妝品”范圍不明確，在執(zhí)行中缺乏統(tǒng)一標準。在執(zhí)法實踐中，各地存在對“兒童護膚類化妝品”范圍掌握尺度不一的問題。下一步，將在即將出臺的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確“護膚類化妝品”的定義。

　　監(jiān)管逐步趨于嚴格

　　《規(guī)定》預(yù)留了合理的過渡期，幫助指導(dǎo)行業(yè)平穩(wěn)過渡?！兑?guī)定》提出，自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》。

　　券商認為，化妝品監(jiān)管逐步趨于嚴格，將對化妝品企業(yè)的研發(fā)實力與市場洞察能力提出更高的要求，行業(yè)集中度會進一步提升。

　　申萬宏源認為，化妝品行業(yè)新規(guī)對化妝品的注冊、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量安全管理以及測評做了更加嚴格的要求，因此短期內(nèi)需要磨合，長遠來看利好行業(yè)內(nèi)龍頭化妝品ODM公司和龍頭化妝品品牌公司的長期發(fā)展。

　　天風(fēng)證券認為，2021年是醫(yī)美化妝品行業(yè)充滿變化的一年，4月國家推動國貨化妝品品牌創(chuàng)建列入“十四五”規(guī)劃綱要、4月商務(wù)部出臺海南自貿(mào)港支持高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展、5月性護膚品行業(yè)標準落地、6月起醫(yī)美八部委聯(lián)合開展專項整治、8月醫(yī)美廣告執(zhí)法指南征求意見等，都給行業(yè)龍頭帶來了新的變局和機遇。