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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化妝品監(jiān)督管理常見問題解答

2022-07-22 08:15   來源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

  為進(jìn)一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作,保障消費(fèi)者合法權(quán)益,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管司整理了行業(yè)比較關(guān)注的化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等相關(guān)問題,并依據(jù)我國(guó)現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范,逐一進(jìn)行解答:

  問:在我國(guó)上市銷售的化妝品為何必須有中文標(biāo)簽?中文標(biāo)簽標(biāo)注使用的文字有何具體要求?

  答:化妝品標(biāo)簽是用以辨識(shí)說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示的主要途徑,是消費(fèi)者選購產(chǎn)品的關(guān)鍵因素。為保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán),便于消費(fèi)者正確使用化妝品并知曉相關(guān)注意事項(xiàng),《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)要求在中國(guó)上市銷售的化妝品必須有中文標(biāo)簽?;瘖y品中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字,中文標(biāo)簽使用規(guī)范漢字以外的其他文字或者符號(hào)的,應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品同一可視面使用規(guī)范漢字進(jìn)行解釋說明,網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的專業(yè)術(shù)語等必須使用其他文字的除外。產(chǎn)品中文名稱中的注冊(cè)商標(biāo)使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)等的,應(yīng)當(dāng)在同一可視面對(duì)其含義予以解釋說明。除注冊(cè)商標(biāo)之外,中文標(biāo)簽同一可視面上其他文字字體的字號(hào)應(yīng)當(dāng)小于或者等于相應(yīng)的規(guī)范漢字字體的字號(hào)。在外文原包裝上加貼中文標(biāo)簽的,其中文標(biāo)簽的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)符合上述要求。

  

  問:化妝品標(biāo)簽為何需要標(biāo)注注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息?

  答:根據(jù)《條例》規(guī)定,注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織,不是自然人。化妝品注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品,也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。注冊(cè)人、備案人是境外企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人,協(xié)助注冊(cè)人、備案人承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé),而其他參與產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的責(zé)任主體,如實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、零售商,在各自職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)?;瘖y品是健康相關(guān)產(chǎn)品,為維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益,便于消費(fèi)者在產(chǎn)品使用過程中準(zhǔn)確獲取產(chǎn)品主要責(zé)任主體,《條例》《辦法》規(guī)定,化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址。同時(shí),考慮到同一個(gè)注冊(cè)人、備案人可能委托不同的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品,而不同的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的產(chǎn)品可能在質(zhì)量安全方面存在差異,因此法規(guī)還規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。

  化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)都是法規(guī)明確規(guī)定的生產(chǎn)責(zé)任主體。除此以外,其他與產(chǎn)品生產(chǎn)者相關(guān)的概念、用語、表述,包括“監(jiān)制”“出品”“品牌授權(quán)人”等,因法規(guī)無明確定義,詞語本身含義也比較模糊,消費(fèi)者、企業(yè)對(duì)這些詞語的理解并不一致,以類似用語標(biāo)注企業(yè)或者組織信息,將導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解,屬于《條例》規(guī)定的“虛假或者引人誤解的內(nèi)容”,不得在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行類似標(biāo)注。同理,在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注產(chǎn)品名稱中的商標(biāo)名以外的其他商標(biāo),導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)化妝品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解的,均屬于應(yīng)當(dāng)禁止的標(biāo)簽標(biāo)注行為。

  問:化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等保護(hù)原料的成分,是否應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注?

  答:化妝品的成分信息對(duì)消費(fèi)者選購符合自身使用需求的化妝品具有重要意義,一些成分可能會(huì)引起部分消費(fèi)者的過敏,通過查看產(chǎn)品全成分信息,可以幫助消費(fèi)者避開已知的過敏原。為保障消費(fèi)者知情權(quán),《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注化妝品全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱,以“成分”作為引導(dǎo)語引出,并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出。

  化妝品成分是指生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中,并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分,為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分,雖然在申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)以該原料復(fù)配的形式進(jìn)行產(chǎn)品配方填報(bào),但不屬于化妝品的成分,可以不在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注;當(dāng)然為了使消費(fèi)者能夠充分了解產(chǎn)品中可能含有的成分,企業(yè)也可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。簡(jiǎn)而言之,為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分可以標(biāo)注,也可以不標(biāo)注。

  問:如何正確標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)?

  答:根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定,化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。要求化妝品標(biāo)簽標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào),意在引導(dǎo)化妝品行業(yè)推行“一品一標(biāo)”,運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)管理的手段推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量提升?;瘖y品注冊(cè)人備案人在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)或進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí),應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求,編制并提交“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)”相關(guān)資料。為方便化妝品注冊(cè)人備案人辦理注冊(cè)備案和產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注,化妝品注冊(cè)備案平臺(tái)將產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)設(shè)置成與特殊化妝品注冊(cè)證書編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)相一致。特殊化妝品注冊(cè)證書編號(hào)在產(chǎn)品取得注冊(cè)時(shí)獲得,普通化妝品備案編號(hào)可以通過備案平臺(tái)進(jìn)行預(yù)置獲得。

  化妝品注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》規(guī)定,在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注正確的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。如需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注除產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)以外的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的,應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

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