市場(chǎng)監(jiān)管總局根據(jù)《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》，組織制定了《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見，意見建議反饋截止時(shí)間為2022年9月1日。公眾可以通過以下途徑和方式提出意見建議：

　　一、登錄市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.samr.gov.cn），通過首頁“互動(dòng)”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見。

　　二、通過電子郵件將意見建議發(fā)送至：bjspbjgn@cfe-samr.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。

　　三、將意見建議郵寄至：北京市西城區(qū)北露園1號(hào)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品司，并在信封上注明“《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。

　　附件：保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局

　　2022年8月2日

　　附件：

　　保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）

　　（征求意見稿）

　　第一章 總則

　　第一條 為規(guī)范保健食品新功能的技術(shù)評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》等法律和規(guī)章，制定本細(xì)則。

　　第二條 保健食品新功能的技術(shù)評(píng)價(jià)工作，應(yīng)當(dāng)以滿足消費(fèi)者健康需求為宗旨，遵循促進(jìn)健康、科學(xué)合理、真實(shí)可信、客觀公正的原則。

　　第三條 任何單位或者個(gè)人（以下簡稱建議人）在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以單獨(dú)或聯(lián)合向國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）提出保健食品新功能建議。

　　新功能建議人為個(gè)人的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合符合保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人資質(zhì)的在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織，或者上市新功能保健食品的境外生產(chǎn)廠商，提出保健食品新功能建議。

　　第四條 新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄（以下簡稱保健功能目錄），應(yīng)當(dāng)通過新功能驗(yàn)證評(píng)價(jià)和新功能保健食品上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)。

　　第五條 建議人應(yīng)當(dāng)同步研發(fā)申請(qǐng)新功能和申報(bào)新功能保健食品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)同步接收新功能建議和新功能保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，并開展關(guān)聯(lián)審評(píng)。

　　第二章 驗(yàn)證評(píng)價(jià)

　　第六條 新功能定位應(yīng)當(dāng)明確，分為補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素三類。

　　第七條 建議人開展的新功能研究和驗(yàn)證評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)首先確保食用安全。新功能研究樣品可以是新研發(fā)的新功能保健食品，也可以是經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)具有新功能的已上市的普通食品、已注冊(cè)備案的保健食品等，符合保健食品注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求，具備開展新功能保健食品上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)條件。

　　第八條 新功能研究應(yīng)當(dāng)充分開展新功能評(píng)價(jià)方法研究和方法學(xué)論證。新功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過至少一家具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià)；在新功能保健食品上市監(jiān)測(cè)期間，應(yīng)當(dāng)通過至少二家具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià)。

　　第九條 新功能建議的驗(yàn)證評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)可的具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中隨機(jī)選取，驗(yàn)證評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合保健食品人體試驗(yàn)倫理審查和試驗(yàn)管理相關(guān)要求。

　　第三章 材料接收

　　第十條 建議人提交新功能建議時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新功能建議項(xiàng)目要求提供全項(xiàng)目、清晰完整的技術(shù)評(píng)價(jià)材料及電子文本，并對(duì)提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。新功能建議項(xiàng)目要求見附表。

　　第十一條 建議材料涉及商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況的，建議人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)標(biāo)注和具體說明，并明確按照規(guī)定同意公開的內(nèi)容。

　　第十二條 審評(píng)機(jī)構(gòu)接收新功能建議材料后，符合要求的，及時(shí)組織技術(shù)評(píng)價(jià)；不符合要求的，不予接收。

　　第十三條 新功能保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)符合保健食品注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定。

　　第四章 評(píng)價(jià)內(nèi)容

　　第十四條 審評(píng)機(jī)構(gòu)按照附表中的技術(shù)評(píng)價(jià)要點(diǎn)對(duì)新功能建議材料的下列內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)：

　　（一）保健功能名稱、解釋、機(jī)理以及依據(jù)；

　　（二）保健功能研究報(bào)告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述，保健功能試驗(yàn)的原理依據(jù)、適用范圍，以及其他相關(guān)科學(xué)研究資料；

　?。ㄈ┍＝」δ茉u(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，以及評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證評(píng)價(jià)資料；

　?。ㄋ模┫嗤蛘哳愃乒δ茉趪鴥?nèi)外的研究應(yīng)用情況；

　?。ㄎ澹┯嘘P(guān)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及其他材料。

　　第十五條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)新功能驗(yàn)證評(píng)價(jià)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，并可以根據(jù)需要邀請(qǐng)建議人對(duì)新功能的研究具體情況進(jìn)行溝通交流。

　　第十六條 審評(píng)機(jī)構(gòu)通過技術(shù)評(píng)價(jià)對(duì)新功能建議作出“建議基本符合擬納入保健功能目錄條件，需開展新功能保健食品上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)”或“建議尚未符合納入保健功能目錄條件”的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論 。

　　第十七條 符合下列要求的，技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論為“建議符合納入保健功能目錄條件，可開展新功能保健食品上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)”：

　?。ㄒ唬┙ㄗh材料項(xiàng)目完整；

　?。ǘ┎灰鹕鐣?huì)倫理學(xué)擔(dān)憂；

　　（三）保健功能名稱和解釋科學(xué)合理、能夠被消費(fèi)者正確理解；

　?。ㄋ模┍＝」δ苣康拿鞔_，不涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用；

　?。ㄎ澹┍＝」δ苋巳航】敌枨竺鞔_；保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述符合科學(xué)共識(shí)；

　?。┡c國外功能評(píng)價(jià)方法的對(duì)比資料和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告，能夠支持保健功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)適用性、穩(wěn)定性、可操作性；

　?。ㄆ撸┰囼?yàn)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)依據(jù)充分支持研究樣品符合保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求；

　?。ò耍┮詡鹘y(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；

　　（九）現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論符合要求。

　　第十八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)新功能保健食品的功能聲稱進(jìn)行審核，根據(jù)科學(xué)依據(jù)對(duì)保健功能聲稱的支持程度，分類標(biāo)注保健功能聲稱為“①科學(xué)證據(jù)/②支持性研究證據(jù)/③有限的研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明該產(chǎn)品具有***功能”。

　　第十九條 新功能建議的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論為“建議符合納入保健功能目錄條件，可開展新功能保健食品上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)”的，審評(píng)機(jī)構(gòu)將新功能建議和新功能保健食品審評(píng)資料一并上報(bào)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。經(jīng)核準(zhǔn)審批，新功能保健食品可以有條件上市，開展新功能保健食品上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，監(jiān)測(cè)期為5年。

　　第二十條 出現(xiàn)下列情況之一的，技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論為“建議不符合納入保健功能目錄條件”：

　　（一）建議材料內(nèi)容矛盾、不符，真實(shí)性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實(shí)建議的科學(xué)合理性；

　?。ǘ┤菀滓鹕鐣?huì)倫理學(xué)擔(dān)憂；

　　（三）保健功能名稱和解釋不科學(xué)、不合理、存在虛假宣傳的漏洞，帶有庸俗或封建迷信色彩；

　?。ㄋ模┍＝」δ苣康牟幻鞔_，涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用；

　?。ㄎ澹┍＝」δ苋巳航】敌枨蟛幻鞔_的；保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述不符合科學(xué)共識(shí)；

　?。┍＝」δ茉u(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)不適用、不穩(wěn)定、不可操作；

　?。ㄆ撸┭芯繕悠返陌踩浴⒈＝」δ芎唾|(zhì)量可控性不能充分支持保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)適用性；

　?。ò耍┈F(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論不符合要求。

　　第二十一條 新功能建議的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論為“建議不符合納入保健功能目錄條件”的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知建議人技術(shù)評(píng)價(jià)意見和結(jié)論并將新功能建議退還建議人。

　　第五章 監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)

　　第二十二條 新功能保健食品注冊(cè)證書持有人應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測(cè)期內(nèi)開展以下新功能監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)：

　　（一）制定新功能上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方案，采集產(chǎn)品銷售、人群消費(fèi)、健康評(píng)價(jià)和投訴反饋等數(shù)據(jù)，開展消費(fèi)人群及健康效應(yīng)的綜合分析，形成年度上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)自查報(bào)告，并每年報(bào)送審評(píng)機(jī)構(gòu)。

　?。ǘ╇S機(jī)選取具有法定資質(zhì)非研發(fā)驗(yàn)證新功能評(píng)價(jià)方法的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展新功能評(píng)價(jià)方法驗(yàn)證評(píng)價(jià)，并在監(jiān)測(cè)期結(jié)束前，向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提供不少于兩家具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。

　　第二十三條 監(jiān)測(cè)期內(nèi)，新功能保健食品注冊(cè)證書持有人未按要求開展新功能上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)上報(bào)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局終止相關(guān)產(chǎn)品新功能上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，并撤銷新功能保健食品注冊(cè)證書。

　　第二十四條 監(jiān)測(cè)期滿，新功能保健食品上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)符合要求的，審評(píng)機(jī)構(gòu)將新功能建議技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論等相關(guān)材料上報(bào)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，依法將新功能納入保健功能目錄。

　　第二十五條 新功能已納入保健功能目錄，相同或?qū)嵸|(zhì)相同的新功能保健食品的監(jiān)測(cè)期自動(dòng)終止，開展監(jiān)測(cè)的新功能保健食品按照保健食品注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定管理。

　　第六章 附則

　　第二十七條 審評(píng)機(jī)構(gòu)為建議人提供政策解釋、技術(shù)評(píng)價(jià)要求等公開咨詢。

　　第二十八條 鼓勵(lì)建議人開展新功能研究，在發(fā)布的推薦性保健功能評(píng)價(jià)方法中標(biāo)注起草者名稱。

　　第二十九條 本細(xì)則自公布之日起施行。