近期，NSF出席了“中國健康產(chǎn)品原料大會暨國際采購信息交流會”，并參與了《植物提取物良好生產(chǎn)規(guī)范》發(fā)布活動。在此次大會上，NSF健康科學部全球認證中國負責人李鷥鷥女士就美國膳食補充劑市場情況進行了主題分享，全文如下：

　　01

　　美國膳食補充劑市場與FDA監(jiān)管

　　根據(jù)Mordor Intelligence的報告結(jié)果，2024-2028年，全球膳食補充劑市場的年復合增長率約為4.5%。預(yù)計到2028年，全球市場規(guī)模將達到1662億美元。目前北美還是全世界最大的膳食補充劑市場，而亞太區(qū)則是增長最快的市場。

　　美國作為中國重要的出口市場之一，多年來膳食補充劑的出口貿(mào)易幾乎可占五分之一的份額。2023年中國向美國出口膳食補充劑的金額為4.57億美元。

　　在進入美國市場前，中國企業(yè)亟需了解可能面臨的風險和監(jiān)管，才能進行有效面對。

　　1994年，美國頒布的《膳食補充劑健康與教育法令》對膳食補充劑進行了定義和管理。隨著美國消費市場的增長，越來越多的品牌進入市場，隨之也浮現(xiàn)一個問題——缺乏行業(yè)標準及監(jiān)管。2003年，NSF發(fā)布了NSF/ANSI173膳食補充劑和原料認證標準，值得一提的是，今年4月初亞馬遜美國站更新了膳食補充劑賣家政策，該政策將這條膳食補充劑行業(yè)的黃金標準——NSF/ANSI 173標準作為關(guān)鍵要素，通過了NSF/ANSI 173、NSF 229或NSF Certified for Sport®中任一認證的補充劑產(chǎn)品，將直接符合亞馬遜膳食補充劑新政策的所有要求。針對美國市場的變化，NSF在2018年還發(fā)布了NSF/ANSI 455標準，該標準涉及到膳食補充劑生產(chǎn)方的良好生產(chǎn)規(guī)范，也是美國的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范，零售商可以借此對他們的供應(yīng)商或供貨商進行約束。

　　我們常常聽到行業(yè)中提到21 CFR 111和21 CFR 117。CFR是英文Code of Federal Regulations 的簡寫，中文全稱叫《聯(lián)邦法規(guī)匯編》。21 CFR 117側(cè)重于廣義的食品，21 CFR 111具體規(guī)定了膳食補充劑的生產(chǎn)和處理等。近期美國FDA推薦將兩者合并起來，對膳食補充劑的生產(chǎn)進行雙重約束。這就意味著膳食補充劑的原料企業(yè)需要加入對產(chǎn)品或者成分的鑒別內(nèi)容在里面，也是21 CFR 111與21 CFR 117的最大區(qū)別所在。

　　21 CFR 111和21 CFR 117包含了對cGMP的要求。cGMP中文名為“現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范”。與所熟悉的GMP即“良好生產(chǎn)規(guī)范”相比，c代表著current，以提醒制造商使用更新的技術(shù)和系統(tǒng)來遵守法規(guī)。這套標準是動態(tài)的，可根據(jù)現(xiàn)有市場需求、法規(guī)的更新、消費者的反饋、零售商的反饋或者是市場最前沿的研究等來進行標準的更新。

　　根據(jù)FTC和FDA的DSHEA、cGMP要求，制造商和分銷商必須滿足以下要求：

　　保持證據(jù)證明他們的產(chǎn)品是安全的，并且產(chǎn)品的聲明是真實的，沒有誤導性。

　　遵守FTC（聯(lián)邦貿(mào)易委員會）膳食補充劑廣告指南。

　　不遲于膳食補充劑產(chǎn)品首次上市后30天將結(jié)構(gòu)/功能聲明通知FDA，并將證據(jù)存檔。即使使用第三方制造商或分銷商，也要對質(zhì)量保證控制負責。

　　至少在上市前75天通知FDA新的膳食成分（1994 年10月15日之前未在美國上市）。通知必須包括膳食補充劑安全性的相關(guān)信息。

　　向FDA注冊生產(chǎn)、加工、包裝或保存以供美國人或動物食用的食品（或膳食補充劑/成分）的國內(nèi)外設(shè)施。記錄、調(diào)查并向FDA轉(zhuǎn)發(fā)他們收到的與其產(chǎn)品使用相關(guān)的嚴重不良事件的任何直接報告。

　　遵守聯(lián)邦法規(guī) (21 CFR 101.36) 標簽要求，以確保每種產(chǎn)品的標簽和成分列表準確，膳食成分安全，并且成分含量與標簽上聲明的量一致。

　　02

　　NSF認證滿足美國零售商要求

　　NSF最近開展了一項針對1000名經(jīng)常購買膳食補充劑的美國消費者調(diào)研，其結(jié)果顯示，74%的消費者更喜歡在專門提供符合嚴格品質(zhì)和安全標準的補充劑零售商那里購物。82%的消費者希望零售商檢查補充劑的生產(chǎn)設(shè)施，重視質(zhì)量控制的重要性，而86%的消費者希望零售商只出售經(jīng)過嚴格安全和質(zhì)量測試的補充劑。此外，有66%的消費者認為，如果購買的補充劑不符合安全和質(zhì)量標準，零售商應(yīng)該承擔責任，這表明了零售商與制造商責任劃分的轉(zhuǎn)變。

　　因此在膳食補充劑競爭激烈的美國市場，滿足零售商對膳食補充劑認證的要求對制造商和供應(yīng)商來說至關(guān)重要。美國零售商也有著嚴格的標準和指導方針，產(chǎn)品必須遵守這些標準和準則才能上架。鑒于高達95%的消費者相信經(jīng)過獨立認證的補充劑的產(chǎn)品宣稱，這表明了第三方認證的重要性，而NSF認證有助于幫助制造商和品牌滿足這些要求。在美國，對于許多零售商來說，NSF認證符合零售和數(shù)字貨架的要求。除了前面提到的亞馬遜之外，比如CVS和Wegmans這樣的主要零售商，都有自己的膳食補充劑認證要求。例如CVS要求膳食補充劑制造商獲得NSF等組織的第三方認證；Wegmans認可NSF認證，要求產(chǎn)品符合嚴格的質(zhì)量保證標準。

　　NSF的產(chǎn)品認證過程包括嚴格的測試、審核和產(chǎn)品評估，確保產(chǎn)品符合最高的質(zhì)量和安全標準。NSF在中國目前推出的針對生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)認證包括NSF 173膳食補充劑原料GMP注冊，NSF/ANSI 455膳食補充劑工廠良好生產(chǎn)規(guī)范認證，NSF 229營養(yǎng)補充劑GMP注冊，可以幫助企業(yè)識別GMP合規(guī)方面可能存在的差距，了解相關(guān)風險，準備監(jiān)管機構(gòu)的檢查。

　　NSF負責維護美國國家膳食補充劑產(chǎn)品認證標準NSF/ANSI 173，NSF 173 GMPDI是其中的第八章節(jié)，即針對膳食補充劑原料的良好生產(chǎn)規(guī)范GMP的注冊要求。NSF 173 GMPDI注冊能證明該企業(yè)是符合膳食補充劑cGMP的優(yōu)質(zhì)補充劑原料供應(yīng)商。NSF cGMP可以同時滿足Amazon、CVS、Wegmans、Target、Topco這些零售商對GMP的要求，避免了重復認證的麻煩。

　　NSF/ANSI 455-2 GMP是針對膳食補充劑成品的cGMP，它適用于所有膳食補充劑成品生產(chǎn)企業(yè)的cGMP要求。通過NSF/ANSI 455-2 GMP 的認證可獲得帶有ANAB和NSF標志的證書，為全球所認可。對于制造商來說，還將減少對多個獨立標準進行審計的相關(guān)成本。

　　針對于膳食補充劑品牌方及配方持有者，NSF除了負責維護美國國家膳食補充劑產(chǎn)品認證標準 NSF/ANSI 173，還維護NSF229營養(yǎng)補充劑產(chǎn)品認證標準，獲得該標準認證的產(chǎn)品將直接符合北美絕大部分膳食補充劑新政策的所有合規(guī)要求。

　　NSF 229 PCCN是NSF今年在中國推出的營養(yǎng)補充劑產(chǎn)品認證服務(wù)，適用于功能性食品飲料及營養(yǎng)補充劑類產(chǎn)品的制造商、品牌方和經(jīng)銷商，產(chǎn)品認證主要包括三個步驟——工廠GMP審核、產(chǎn)品標簽審核及產(chǎn)品測試。通過認證的企業(yè)可獲得中英文雙語證書，擁有更強的國際流通性。

　　所有獲得證書的制造商可通過NSF官方網(wǎng)站獲得公開列名展示。目前，NSF已經(jīng)認證了全球千所良好生產(chǎn)規(guī)范工廠設(shè)施，其中有約20%是來自中國的制造商。我們期待與更多的本地制造商合作，為他們的產(chǎn)品提供認證，從而符合特定的標準和法規(guī)，在順利進入美國市場銷售的同時，提高其產(chǎn)品美譽度。