截至2024年9月6日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布的名單顯示，累計(jì)共有196款特醫(yī)食品獲得過批準(zhǔn)。其中6款產(chǎn)品的注冊(cè)證書已被注銷。

　　為緊跟特醫(yī)食品領(lǐng)域的最新發(fā)展，中童傳媒整理了官網(wǎng)名單中的特醫(yī)食品的部分信息和數(shù)據(jù)，為業(yè)界提供參考依據(jù)。

　　國(guó)產(chǎn)占比達(dá)83%

　　總體來(lái)看，自2017年特醫(yī)食品開啟國(guó)家注冊(cè)審批以來(lái)，特醫(yī)食品的獲批數(shù)量雖有波動(dòng)，但持續(xù)向好：2017年有3款特醫(yī)食品配方過注，2018年是18款，2019年22款，2020年14款，2021年24款，2022年13款，且新增了首款特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品。到了2023年獲批數(shù)量迎來(lái)井噴，全年共有70款，并新增了首款增稠組件，注冊(cè)類型主要集中于全營(yíng)養(yǎng)和非全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品，占比高達(dá)87%。而今年目前為止新增數(shù)量為32款（國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品31款，進(jìn)口特醫(yī)食品1款）。并且從2023年至今共批準(zhǔn)注冊(cè)特醫(yī)食品102個(gè)，超過之前六年注冊(cè)數(shù)量的總和。（見圖一）

　　圖一

　　還有一個(gè)值得關(guān)注的是，自2020年以來(lái)，每年獲批的國(guó)產(chǎn)數(shù)量均遠(yuǎn)超進(jìn)口。目前，國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品164款，占比達(dá)83%，進(jìn)口特醫(yī)食品32款，占比17%。（見圖二）

　　圖二

　　具體來(lái)看，國(guó)產(chǎn)的分布于18個(gè)省、自治區(qū)，主要產(chǎn)地是江蘇、山東、浙江、黑龍江、吉林等省份，分布格局顯示出一定程度的地域集中性。進(jìn)口的則主要來(lái)自歐盟和美國(guó)，其中荷蘭10款，德國(guó)和英國(guó)各4款，西班牙、瑞士和美國(guó)各3款，韓國(guó)和新加坡各2款，愛爾蘭1款。

　　中童傳媒還注意到，為激發(fā)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)活力，各地紛紛出臺(tái)了特醫(yī)食品支持獎(jiǎng)勵(lì)政策，獎(jiǎng)勵(lì)金額從幾十萬(wàn)到千萬(wàn)不等。

　　196款特醫(yī)食品現(xiàn)狀解析

　　我國(guó)特醫(yī)食品按照適用年齡可分為兩類，即適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品，后者又進(jìn)一步分為全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品以及非全營(yíng)養(yǎng)配方食品三個(gè)類別。除全營(yíng)養(yǎng)配方食品外，不論是特醫(yī)嬰配、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品還是非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，按照不同的臨床需求又細(xì)分了不同的類型，比如早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品、電解質(zhì)配方等。

　　比如，在已批準(zhǔn)的196款特醫(yī)食品中（含6款已注銷的），有56款為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，占到了總數(shù)的29%，包括3款乳蛋白深度水解配方、2款氨基酸配方、11款乳蛋白部分水解配方、15款無(wú)乳糖或低乳糖配方、1款氨基酸代謝障礙配方、19款早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、5款營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑。（見圖三）

　　圖三

　　80款為非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，占到總數(shù)41%。包括24款蛋白質(zhì)組件、2款脂肪（脂肪酸）組件、20款碳水化合物組件、24款電解質(zhì)配方、4款增稠組件、4款流質(zhì)配方、2款氨基酸代謝障礙配方（1歲以上）。（見圖四）

　　圖四

　　還有60款為全營(yíng)養(yǎng)配方食品，占總數(shù)的30%，包括10款1-10歲的全營(yíng)養(yǎng)配方食品和49款10歲以上的全營(yíng)養(yǎng)配方食品以及一款特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品：速熠素特殊醫(yī)學(xué)用途腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品。在這60款全營(yíng)養(yǎng)配方食品中，適用人群年齡段劃分雖與GB29922中的年齡段劃分一致，但年齡跨度大，缺乏更為精細(xì)的劃分。

　　各類別數(shù)量圖析

　　細(xì)分到今年的。在2024年獲批的32款特醫(yī)食品中，涉及全營(yíng)養(yǎng)配方食品（6款）、碳水化合物組件（5款）、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方（4款）、蛋白質(zhì)（氨基酸）組件（4款）、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品（2款）、電解質(zhì)配方（2款）、增稠組件（2款）、乳蛋白部分水解配方（2款）、母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑（1款）等。（見圖五）

　　圖五

　　64家企業(yè)獲得注冊(cè)

　　50款產(chǎn)品變更注冊(cè)

　　共有64家企業(yè)獲得特醫(yī)食品注冊(cè)，國(guó)內(nèi)獲得注冊(cè)證書的企業(yè)達(dá)到52家，雀巢以共計(jì)16款產(chǎn)品成為在華獲批產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)，江蘇冬澤和吉林麥孚分別以12款、11款緊隨其后。雀巢、雅培、紐迪希亞作為全球領(lǐng)先級(jí)的特醫(yī)食品企業(yè)，在非嬰兒特醫(yī)食品和嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域均有產(chǎn)品獲批。

　　此外，國(guó)內(nèi)藥企主要集中于非嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)乳企主要集中于嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域，僅部分營(yíng)養(yǎng)企業(yè)同時(shí)涉足嬰兒特醫(yī)食品和非嬰兒特醫(yī)食品。目前特醫(yī)食品的注冊(cè)主要集中于乳品、營(yíng)養(yǎng)健康、制藥等企業(yè)。

　　另外，2019年批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證書在2024年已陸續(xù)到期。這是因?yàn)樘蒯t(yī)食品注冊(cè)證書有效期為5年，根據(jù)注冊(cè)管理的規(guī)定，企業(yè)需在注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

　　除已注銷的6款產(chǎn)品之外，2017至2019年間批準(zhǔn)的特醫(yī)食品共有38款，但只有24款成功完成了延續(xù)注冊(cè)。在所有獲得批準(zhǔn)的特醫(yī)食品中，有50款進(jìn)行了變更注冊(cè)，這其中有23款產(chǎn)品既進(jìn)行了變更注冊(cè)，也完成了延續(xù)注冊(cè)。

　　產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量預(yù)計(jì)將持續(xù)增長(zhǎng)

　　根據(jù)2015年修訂的《食品安全法》，特醫(yī)食品實(shí)行注冊(cè)管理，必須在醫(yī)師或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用。但由于特醫(yī)食品在我國(guó)起步較晚，目前產(chǎn)業(yè)發(fā)展所面臨的基礎(chǔ)薄弱、產(chǎn)品研發(fā)不足，進(jìn)入醫(yī)院難、院內(nèi)使用路徑不暢、社會(huì)認(rèn)知度不高等問題具有一定普遍性。據(jù)艾媒咨詢的數(shù)據(jù)，中國(guó)只有1.6%的營(yíng)養(yǎng)不良患者在食用特醫(yī)食品，與美國(guó)65%相比仍有較大的差距。

　　不過近年來(lái)，針對(duì)現(xiàn)有特醫(yī)食品發(fā)展相關(guān)問題，主管部門研究發(fā)布了多項(xiàng)政策，優(yōu)化特醫(yī)食品的可及性。根據(jù)目前已發(fā)布的政策，未來(lái)五年內(nèi)，特醫(yī)食品預(yù)計(jì)將繼續(xù)保持快速發(fā)展，產(chǎn)品注冊(cè)的數(shù)量預(yù)計(jì)將持續(xù)增長(zhǎng)。

　　并且隨著注冊(cè)審批制度的不斷優(yōu)化，未來(lái)可能會(huì)出臺(tái)更多針對(duì)不同產(chǎn)品類別的注冊(cè)管理指南，以進(jìn)一步規(guī)范和促進(jìn)特醫(yī)食品的市場(chǎng)準(zhǔn)入。

　　中童傳媒注意到，此前就有相關(guān)專家建議，針對(duì)特醫(yī)食品逐漸向好發(fā)展的趨勢(shì)，生產(chǎn)企業(yè)不能盲目生產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品要有差異性，不能所有的企業(yè)統(tǒng)一做同一種特醫(yī)食品，還要勇于創(chuàng)新。