在保健食品行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，委托生產(chǎn)是一種常見的生產(chǎn)模式，但在管理鏈條延伸的同時，也給質(zhì)量安全帶來了一定風險。

　　01

　　保健食品委托生產(chǎn)法規(guī)現(xiàn)狀剖析

　　近日，上海市市場監(jiān)督管理局行政服務中心的秦玉青等人對保健食品委托生產(chǎn)法規(guī)進行了研究，通過梳理保健食品委托生產(chǎn)現(xiàn)行法規(guī)要求，并與 “三品一械” 委托生產(chǎn)監(jiān)管進行比較，深入分析了保健食品委托生產(chǎn)的法規(guī)現(xiàn)狀和問題，并提出了相應的監(jiān)管對策建議。

　　研究發(fā)現(xiàn)，保健食品委托生產(chǎn)在提高經(jīng)濟效益和專業(yè)化生產(chǎn)水平方面具有優(yōu)勢，但也存在諸多法規(guī)問題。

　　目前，保健食品委托生產(chǎn)概念缺少明確范圍界定，部分委托生產(chǎn)與法規(guī)規(guī)定不符，業(yè)界對其認識不統(tǒng)一。上位法規(guī)內(nèi)容較少且規(guī)定寬泛，導致在責任劃分上容易出現(xiàn)歧義和混淆，給監(jiān)管工作帶來了困難。此外，法規(guī)對委托方的約束要求及日常監(jiān)管和罰則內(nèi)容不足，難以有效保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時，保健食品區(qū)別于其他食品委托生產(chǎn)的特殊監(jiān)管要求在現(xiàn)有法規(guī)中難以體現(xiàn)，委托生產(chǎn)協(xié)議也需要進一步規(guī)范細化。

　　與藥品、醫(yī)療器械和化妝品等 “三品一械” 的委托生產(chǎn)監(jiān)管相比，保健食品法規(guī)在多個方面存在差異。藥品委托生產(chǎn)管理法規(guī)體系完善，從上市管理到生產(chǎn)監(jiān)督等各個層面都有詳細規(guī)定，還制定了相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議指南和禁止委托生產(chǎn)目錄等。而保健食品僅在《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》及其附件中設置了一些委托生產(chǎn)要求，相關(guān)規(guī)定相對薄弱。

圖源：秦玉青等《保健食品委托生產(chǎn)法規(guī)比較及建議》

　　針對這些問題，研究提出了一系列建議。

　　明確保健食品委托生產(chǎn)概念和范圍，強化委托方質(zhì)量責任，加強對委托方的管理和監(jiān)督，制定相應的罰則。細化委托方和受托方的質(zhì)量責任清單，確保雙方履行質(zhì)量義務。強化委托生產(chǎn)日常監(jiān)管，特別是跨區(qū)域協(xié)作，加強對上市產(chǎn)品及委托人的監(jiān)管。研制《保健食品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，引導企業(yè)完善質(zhì)量協(xié)議，加強對委托生產(chǎn)過程的質(zhì)量指導等。

　　02

　　《食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》帶來新契機

　　為解決食品委托生產(chǎn)中容易出現(xiàn)的委托雙方安全責任不夠清晰、委托生產(chǎn)信息不夠透明、跨地區(qū)監(jiān)管協(xié)同不暢等問題，今年初，總局起草了《食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（下稱《辦法》）并進行了公開征求意見。

　　《辦法》從明確委托雙方資質(zhì)、強化委托生產(chǎn)監(jiān)督、規(guī)范產(chǎn)品標簽標識入手，提出了委托生產(chǎn)報告、信用管理、協(xié)作監(jiān)管等措施。對委托雙方資質(zhì)查驗、原料交付驗收、產(chǎn)品檢驗留樣、生產(chǎn)過程監(jiān)督、不安全食品召回及賠償?shù)蓉熑瘟x務進行了細化，對合同約定事項、標簽標識要求進行明確。對監(jiān)管部門監(jiān)督檢查內(nèi)容進行了細化，并與現(xiàn)行管理制度進行銜接。對委托雙方違反《辦法》規(guī)定的行為，都設定了對應的法律責任條款。

　　庶正康訊科學與法規(guī)中心負責人李芃表示，委托加工環(huán)節(jié)在整個產(chǎn)業(yè)處于“承上啟下”的鏈接作用，是食品行業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的重要環(huán)節(jié)，對于業(yè)內(nèi)企業(yè)而言意義重大。其中提到，特殊醫(yī)學用途配方食品不得進行委托生產(chǎn)；根據(jù)食品生產(chǎn)許可有關(guān)要求，需要完整工藝生產(chǎn)的食品不得委托多個受托方分段生產(chǎn)；委托方不得將同一保健食品分段委托生產(chǎn)等內(nèi)容。

　　03

　　“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”等問題仍待完善

　　中國人民大學食品安全治理協(xié)同創(chuàng)新中心研究員孫娟娟表示，委托生產(chǎn)是民事委托的市場行為，如何權(quán)衡市場主體的自治性與行政基于安全價值的干預力度是此次立法的要點與難點。與此同時，生產(chǎn)經(jīng)營者利用委托生產(chǎn)實現(xiàn)產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新也是當前發(fā)展的重要趨勢。

　　目前《辦法》也有一些可以完善的地方，孫娟娟分析認為：

　　其一，從立法進程來看，《征求意見稿》在總結(jié)實踐基礎(chǔ)上優(yōu)化了一些條款設定。例如，商標授權(quán)、特許經(jīng)營等特殊形式在附則部分作出規(guī)范，要求其委托生產(chǎn)活動按照其執(zhí)行。實踐中，這些特殊形式中的商業(yè)模式非常復雜，其參照執(zhí)行的針對性和可操作性還有待進一步明晰。

　　其二，要兼顧行政執(zhí)行成本和企業(yè)合規(guī)激勵制度。例如，《征求意見稿》新設的報告制度在細化內(nèi)容、便利監(jiān)管同時，還要提前考慮報告的方式選擇，避免地方執(zhí)行時報告方式各異，加劇跨地區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)合規(guī)負擔。同時，委托生產(chǎn)涉及雙方責任?！墩髑笠庖姼濉吩诿魑p方食品安全保證責任的同時，也通過“處罰到人”督促雙方盡職履責。需要注意的是，當出現(xiàn)食品安全問題時，監(jiān)管者的歸責裁量要考慮各司其職、各盡其責，力爭做到賞罰分明，盡職的可考慮免責。

　　其三，對于地方監(jiān)管關(guān)注的“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”問題，此次立法僅作了原則性規(guī)定，即境外企業(yè)委托生產(chǎn)僅用于出口食品的，相關(guān)法律法規(guī)有規(guī)定的從其規(guī)定。例如，食品安全法要求出口食品生產(chǎn)企業(yè)應當保證其出口食品符合進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求。隨著跨境電商的發(fā)展，“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的食品安全問題已經(jīng)顯現(xiàn)。這一立法尚未回應的安全漏洞仍需相關(guān)法律法規(guī)的配套來保障我國消費者的健康安全和知情選擇權(quán)。

　　END

　　《食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已列入市場監(jiān)管總局2024年度重點立法任務，表明國家對食品委托生產(chǎn)監(jiān)管的重視。相信在國家的有力監(jiān)管和企業(yè)的共同努力下，保健食品行業(yè)將朝著更加健康、可持續(xù)的方向高質(zhì)量發(fā)展，為消費者提供更多優(yōu)質(zhì)、安全的產(chǎn)品。

　　參考資料：

　　秦玉青,施錦,宋亦馨,等.保健食品委托生產(chǎn)法規(guī)比較及建議[J].食品工業(yè),2024,45(08):59-63.

　　民主與法制時報：規(guī)范食品委托生產(chǎn) 回應行業(yè)發(fā)展問題監(jiān)管難點——《食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》的亮點及完善.2024年02月06日