隨著經濟社會發(fā)展和人們生活質量的不斷提高，公眾對維護健康的重視程度不斷提高，對保健食品的需求量日益俱增。但目前保健食品原料缺乏相應的國家級標準，無法對市場上的保健食品原料進行統(tǒng)一且全面的評價和判斷，在一定程度上限制了相關原料在保健食品產業(yè)的應用和發(fā)展。

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　　近日，全國標準信息公共服務平臺上，公示了擬立項的《保健食品原料 益生菌劑》。該項目由 TC466（全國特殊食品標準化技術委員會）歸口 ，主管部門為國家市場監(jiān)督管理總局(特殊食品司)。

　　據(jù)庶正康訊了解，該標準文件擬規(guī)定保建食品原料益生菌劑的質量要求，包括術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存。標準將適用于保健食品原料益生菌劑的生產、檢驗和銷售。

　　此前，國家市場監(jiān)管總局標準技術司發(fā)布的擬立項國標中還涉及8項保健食品，包括：紅曲、吡啶甲酸鉻、蝙蝠蛾被毛孢菌粉、鹽酸氨基葡萄糖、硫酸軟骨素鈉、蝙蝠蛾擬青霉菌粉保健食品原料標準，以及保健食品中氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的測定標準。

　　這些標準的制定，將推動保健食品行業(yè)健康快速發(fā)展，填補了我國規(guī)范保健食品原料系列標準的空白，對相關原料保健食品的研究開發(fā)和產業(yè)化持續(xù)深入具有積極作用。

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　　目前益生菌相關法律法規(guī)和標準存在一定空白。

　　“例如，盡管目前市場上以‘益生菌’作為通用名的保健食品不在少數(shù)，但其命名依據(jù)并不充份。”庶正康訊科學與法規(guī)中心負責人李芃舉例道。按照《保健食品注冊與備案管理辦法》與《保健食品命名指南（2019年版）》的要求，保健食品“應當以通用名應以產品原料名稱來命名。原料名稱應與國家標準規(guī)定的內容一致；沒有國家標準的，應與地方標準、行業(yè)標準等規(guī)定的內容一致。”

　　2019年市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（征求意見稿）》也只是提出將益生菌限定為使用“活的微生物”，并規(guī)定“死菌及其代謝產物”應以其實際功效成分作通用名，不得以益生菌命名。但該文件實際上并未正式生效。

　　今年9月，微生態(tài)制劑相關標準《食品安全國家標準 食品加工用菌種制劑》公開征求意見，對于普通食品中使用的食品加工用菌種制劑的安全指標進行了規(guī)定，但是行業(yè)依舊缺乏保健食品原料益生菌的相關標準，無法保證益生菌的安全及質量要求。

　　上述標準將有助于解決目前市場上益生菌產品命名不規(guī)范、產品質量參差不齊，標識混亂等問題。

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　　目前，“申報保健食品已不是益生菌類產品的第一選擇”，李芃坦言，目前益生菌類保健食品試驗周期較長，申報難度大，很難快速響應市場對個性化與創(chuàng)新性產品的期待。

　　據(jù)悉，國家市場監(jiān)管總局正在不斷規(guī)范益生菌類保健食品監(jiān)管。注冊方面，總局正在組織修訂益生菌類保健食品注冊審評技術法規(guī)，由“菌種”水平細化到“菌株”水平，提高保質期內活菌數(shù)目，進一步規(guī)范益生菌類保健食品注冊的有關要求，提升益生菌類保健食品的質量安全功效水平。備案方面，總局開展將益生菌納入保健食品原料目錄研究工作，研究構建有利于優(yōu)化保健食品注冊備案監(jiān)管工作的“可用于保健食品益生菌菌株的生產、評價、研究等資料數(shù)據(jù)庫”。

　　從公示內容上看，本次參與標準起草的單位包括中國食品科學技術學會 、中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院有限公司 、國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心 、國家食品安全風險評估中心 、江南大學 、內蒙古農業(yè)大學 、上海理工大學 、山西大學 、南昌大學 、內蒙古蒙牛乳業(yè)（集團）股份有限公司 、內蒙古伊利實業(yè)集團股份有限公司等 。

　　“蒙牛和伊利的加入，有利于益生菌標準高質量起草！”，庶正康訊市場智庫王大宏認為，兩大乳業(yè)巨頭的參與不僅能夠憑借其科研實力提高益生菌標準制定的含金量，而且他們的生產經驗積累和對市場需求的深刻理解，將為標準的實用性和前瞻性提供有力支撐。