12月23日起，900多名3歲以下兒童，陸續(xù)開(kāi)始接種甲流疫苗第二針，他們正是“兒童甲流疫苗臨床試驗(yàn)”的受試者。目前，中國(guó)已開(kāi)始對(duì)3歲以上人群大規(guī)模接種甲流疫苗。不久前，孕婦也被列入重點(diǎn)接種人群，但是，同樣作為甲流高危人群的3歲以下兒童，仍未被允許接種疫苗。

　　衛(wèi)生部昨日消息稱，經(jīng)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，12月初開(kāi)始，我國(guó)陸續(xù)在廣西、江蘇和湖南3省疫苗臨床試驗(yàn)基地，展開(kāi)6-35月齡兒童甲流疫苗臨床試驗(yàn)。衛(wèi)生部有關(guān)人士說(shuō)，該試驗(yàn)由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心牽頭，先后組織北京科興生物、浙江天元和上海生物制品研究所3家疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。

　　衛(wèi)生部表示，這次臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、設(shè)對(duì)照的設(shè)計(jì);嚴(yán)格按照“知情、同意、自愿”的原則進(jìn)行受試者招募;免疫程序?yàn)?針次，針接種劑量為15μg，第21天接種第二針7.5μg。目前，各基地均已完成6-35月齡兒童甲流疫苗臨床試驗(yàn)受試者招募，以及針疫苗的接種工作。

　　據(jù)悉，3個(gè)疫苗臨床試驗(yàn)基地共入組935人，其中6-12月齡209人，1歲組363人，2歲組363人，目前未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。從12月23日起，第二針疫苗接種工作在3個(gè)臨床試驗(yàn)基地陸續(xù)展開(kāi)。

　　“試種與否 由兒童父母決定”

　　如何遵循“知情、同意、自愿”原則?

　　科興生物：是否參加臨床試驗(yàn)的知情和選擇權(quán)由孩子的父母決定。

　　新京報(bào)：成人接種甲流疫苗只需15μg(0.5ml)一劑，但目前幼兒的臨床試驗(yàn)劑量，卻需要在15μg一劑后，再補(bǔ)種第二針7.5μg。

　　科興生物：對(duì)只含有一種新甲流H1N1病毒抗原的甲流疫苗，前后接種兩針共22.5ug不會(huì)對(duì)兒童的健康和安全造成影響。在國(guó)際上，如美國(guó)，已有甲流疫苗應(yīng)用于6至35個(gè)月大幼兒的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，這些幼兒接種的甲流疫苗，與成人甲流疫苗的成分無(wú)異。只是與成人只需接種15ug一針不同，幼兒一個(gè)月后要接種第二針，以加強(qiáng)免疫。

　　新京報(bào)：如果這次臨床試驗(yàn)獲得理想結(jié)果，是否就意味著我國(guó)的幼兒很快就可以接種甲流疫苗?

　　科興生物：根據(jù)疫情的發(fā)展形勢(shì)，如果試驗(yàn)成功，6至35個(gè)月幼兒用甲流疫苗應(yīng)該很快就可以面世，這些疫苗與目前的甲流疫苗原液完全相同，但包裝劑量和說(shuō)明書內(nèi)容會(huì)有相應(yīng)改變。